对传递窗的测试进行一个简单的探讨
发布时间：2019-10-14 阅读：261次
引言：传递窗在药厂作为物品传递的工具被大量使用，如洁净区内外物品传递，无菌区内外物品传递。但对于传递窗的测试，目前并没有一个合适的标准或规范可以使用，大家对于传递窗测试的看法五花八门。笔者将在下文中通过实践经验及借鉴相关规范和对于GMP法规的理解，对当前通用的传递窗是否满足医药法规要求，以及我们需要对传递窗进行哪些测试进行一个简单的探讨。
先看看两个概念：消毒与灭菌。
消毒：消毒是指用物理或化学方法消除或杀灭芽孢以外的所有病原微生物。只能将有害微生物的数量减少到不致病的程度，而不能完全杀灭微生物。也就是说只对繁殖体有效，不能杀死细菌的芽孢，有的只起到抑菌的作用。
灭菌：灭菌是指用物理或化学的方法杀灭全部微生物，包括致病和非致病微生物以及芽孢。经过灭菌处理后，未被污染的物品，称无菌物品。经过灭菌处理后，未被污染的区域，称为无菌区域。
总结：消毒是杀灭物品上的病原微生物。灭菌是彻底地杀灭物品上一切致病和非致病微生物，包括芽胞。灭菌包括了消毒，而消毒不能代替灭菌。
当前传递窗在制药行业用在以下方面：
1、洁净区-非洁净区之间；
2、不同洁净级别之间（包括无菌同非无菌之间）；
3、同一洁净级别之间。
因此，笔者认为医药传递窗应安装过滤器（检漏），要求其密封无泄漏（密封性，主要是看风机运转时），净化能力（洁净度与风速）和消毒能力（紫外照度）都有一定保证。注：对于同一级别之间的传递窗，密封性与消毒能力无须测试。
测试方法及接受标准：
1、检漏：应注意厂家是否安装检漏测试孔，接受标准泄漏率不超过0.01%。
2、气密性测试：内部发烟检测，缝隙处无可视气体泄漏。
3、风速：建议参照出厂标准（通常0.3m/s）或基于换气次数要求进行测算。
4、紫外照度：照紫外线杀菌灯的初始紫外线辐射照度应不低于额定值的93%测试，点就以放置物品侧的四角和中心位置，不必放1米处。注意：根据测出的照度和以上医院消毒技术规范上规定的 100000μW.s/cm2就可算出紫外灯需要开启的时间，那么也就是物品需要保持在传递窗内的时间了。
先看看两个概念：消毒与灭菌。
消毒：消毒是指用物理或化学方法消除或杀灭芽孢以外的所有病原微生物。只能将有害微生物的数量减少到不致病的程度，而不能完全杀灭微生物。也就是说只对繁殖体有效，不能杀死细菌的芽孢，有的只起到抑菌的作用。
灭菌：灭菌是指用物理或化学的方法杀灭全部微生物，包括致病和非致病微生物以及芽孢。经过灭菌处理后，未被污染的物品，称无菌物品。经过灭菌处理后，未被污染的区域，称为无菌区域。
总结：消毒是杀灭物品上的病原微生物。灭菌是彻底地杀灭物品上一切致病和非致病微生物，包括芽胞。灭菌包括了消毒，而消毒不能代替灭菌。
当前传递窗在制药行业用在以下方面：
1、洁净区-非洁净区之间；
2、不同洁净级别之间（包括无菌同非无菌之间）；
3、同一洁净级别之间。
因此，笔者认为医药传递窗应安装过滤器（检漏），要求其密封无泄漏（密封性，主要是看风机运转时），净化能力（洁净度与风速）和消毒能力（紫外照度）都有一定保证。注：对于同一级别之间的传递窗，密封性与消毒能力无须测试。
测试方法及接受标准：
1、检漏：应注意厂家是否安装检漏测试孔，接受标准泄漏率不超过0.01%。
2、气密性测试：内部发烟检测，缝隙处无可视气体泄漏。
3、风速：建议参照出厂标准（通常0.3m/s）或基于换气次数要求进行测算。
4、紫外照度：照紫外线杀菌灯的初始紫外线辐射照度应不低于额定值的93%测试，点就以放置物品侧的四角和中心位置，不必放1米处。注意：根据测出的照度和以上医院消毒技术规范上规定的 100000μW.s/cm2就可算出紫外灯需要开启的时间，那么也就是物品需要保持在传递窗内的时间了。
5、洁净度：将尘埃粒子计数器放置在在传递窗中心位置，设置较长测试时间延时时间（大于风机启动后舱内粒子浓度到平稳的时间），关门，启动传递窗风机测试3次，要求都满足传递窗两侧别侧的洁净度级别要求，或标准高者要求满足A级静态标准。注：浓度从zui高到平稳时间有人又理解为传递窗的“自净时间”，如果要测的话，建议打开低级别侧门，待舱内浓度与低级别浓度完全一致时，关闭舱门，同时开启风机自净和尘埃粒子计数器测试，舱内浓度达到要求（别侧标准或A级静态标准）即为自净时间。也可采用发烟来模拟测试，但不必发太多烟模拟日常生产根本不可能出现的情况（C-B，不必发烟超过C级标准浓度的烟，如发烟浓度不好控制，那就测到在标准限下很接近的时候开始测试），只需要模拟到zui差情况即可。
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