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对传递窗的测试进行一个简单的探讨

发布时间:2019-10-14 阅读:75

    引言:传递窗在药厂作为物品传递的工具被大量使用,如洁净区内外物品传递,无菌区内外物品传递。但对于传递窗的测试,目前并没有一个合适的标准或规范可以使用,大家对于传递窗测试的看法五花八门。笔者将在下文中通过实践经验及借鉴相关规范和对于GMP法规的理解,对当前通用的传递窗是否满足医药法规要求,以及我们需要对传递窗进行哪些测试进行一个简单的探讨。
    首先看看两个概念:消毒与灭菌。
    消毒:消毒是指用物理或化学方法消除或杀灭芽孢以外的所有病原微生物。只能将有害微生物的数量减少到不致病的程度,而不能完全杀灭微生物。也就是说只对繁殖体有效,不能杀死细菌的芽孢,有的只起到抑菌的作用。
    灭菌:灭菌是指用物理或化学的方法杀灭全部微生物,包括致病和非致病微生物以及芽孢。经过灭菌处理后,未被污染的物品,称无菌物品。经过灭菌处理后,未被污染的区域,称为无菌区域。
    总结:消毒是杀灭物品上的病原微生物。灭菌是彻底地杀灭物品上一切致病和非致病微生物,包括芽胞。灭菌包括了消毒,而消毒不能代替灭菌。
    当前传递窗在制药行业用在以下方面:
    1、洁净区-非洁净区之间;
    2、不同洁净级别之间(包括无菌同非无菌之间);
    3、同一洁净级别之间。
    因此,笔者认为医药传递窗应安装高效过滤器(高效检漏),要求其密封无泄漏(密封性,主要是看风机运转时),净化能力(洁净度与风速)和消毒能力(紫外照度)都有一定保证。注:对于同一级别之间的传递窗,密封性与消毒能力无须测试。
    测试方法及接受标准:
    1、高效检漏:应注意厂家是否安装高效检漏测试孔,接受标准泄漏率不超过0.01%。
    2、气密性测试:内部发烟检测,缝隙处无可视气体泄漏。
    3、风速:建议参照出厂标准(通常0.3m/s)或基于换气次数要求进行测算。
    4、紫外照度:照紫外线杀菌灯的初始紫外线辐射照度应不低于额定值的93%测试,点就以放置物品侧的四角和中心位置,不必放1米处。注意:根据测出的照度和以上医院消毒技术规范上规定的    100000μW.s/cm2就可算出紫外灯需要开启的时间,那么也就是物品需要保持在传递窗内的时间了。

    5、洁净度:将尘埃粒子计数器放置在在传递窗中心位置,设置较长测试时间延时时间(大于风机启动后舱内粒子浓度到平稳的时间),关门,启动传递窗风机测试3次,要求都满足传递窗两侧高级别侧的洁净度级别要求,或标准高者要求满足A级静态标准。注:浓度从zui高到平稳时间有人又理解为传递窗的“自净时间”,如果要测的话,建议打开低级别侧门,待舱内浓度与低级别浓度完全一致时,关闭舱门,同时开启风机自净和尘埃粒子计数器测试,舱内浓度达到要求(高级别侧标准或A级静态标准)即为自净时间。也可采用发烟来模拟测试,但不必发太多烟模拟日常生产根本不可能出现的情况(C-B,不必发烟超过C级标准浓度的烟,如发烟浓度不好控制,那就测到在标准限下很接近的时候开始测试),只需要模拟到zui差情况即可。






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